1. В останні роки, з розвитком галузі медичних виробів і зростаючим попитом людей на здоров'я, безпека та ефективність медичних виробів привертають все більше уваги. Так що ж таке медичний пристрій?
Відповідь: Згідно з чинним Положенням про нагляд та адміністрування медичних виробів, медичні вироби відносяться до інструментів, обладнання, приладів, інформативних діагностичних реагентів та калібрувачів, матеріалів та інших подібних або супутніх предметів, які прямо або опосередковано використовуються на тілі людини, включаючи все необхідне комп'ютерне програмне забезпечення; його корисність в основному отримується за допомогою фізичних методів, а не через фармакологію, імунологію або обмін речовин, або хоча ці методи беруть участь, але відіграють допоміжну роль тільки; його метою є:
(1) Діагностика, профілактика, моніторинг, лікування або полегшення захворювань;
(2) Діагностика, моніторинг, лікування, пом'якшення або функціональна компенсація травми;
(3) обстеження, заміщення, коригування або підтримка фізіологічної структури або фізіологічного процесу;
(4) Життєбезпечення або технічне обслуговування;
(5) Контроль вагітності;
(6) Надати інформацію в медичних або діагностичних цілях шляхом вивчення зразків з людського організму.
Елементи для визначення того, чи є це медичним пристроєм:
Використання пристрою людським тілом
Прилади категорії-інструменти, обладнання, побутова техніка, матеріали, програмне забезпечення, інше
Форма пристрою--- або комбіноване використання
Призначення приладу---діагностика, профілактика, моніторинг, лікування або полегшення пошкодження захворювання (компенсація функцій: зубні протези, ортотика); огляд, заміна, налагодження або підтримка фізіологічних структур або фізіологічних процесів; життєзабезпечення або технічне обслуговування (апарати ШВЛ, апарат для всмоктування мокротиння, апарат серцево-легеневої реанімації, апарат для діалізу нирок, відділення інтенсивної терапії, дефібрилятор передсердь); контроль вагітності; дослідження зразків людини для надання інформації для медичних або діагностичних цілей
Режим дії---Вузди в основному отримують за допомогою фізичних методів, а не через фармакологію, імунологію або обмін речовин, або хоча ці методи беруть участь, але відіграють допоміжну роль тільки
2. Як моя країна управляє медичними виробами?
Відповідь: Наразі моя країна, як і більшість країн, впроваджує класифіковане управління медичними виробами за ступенем ризику. Як правило, ризики медичних виробів оцінюються комплексно враховуючи такі фактори, як цільове призначення, структурні характеристики, методи використання медичних виробів, а медичні вироби діляться на три категорії відповідно до ступеня ризику.
Перша категорія відноситься до продуктів, які мають низький ступінь ризику і можуть бути гарантовано безпечними і ефективними через рутинне управління. Такі як: хірургічні інструменти (ножі, ножиці, їдці, пінцет, гачки), скребки, медичні рентгенівські плівки, хірургічні халати, хірургічні ковпачки, екзаменаційні рукавички, марлеві пов'язки, дренажні пакети тощо.
Друга категорія – медичні вироби, які мають помірні ризики і вимагають жорсткого контролю та управління для забезпечення їх безпеки та ефективності. Такі як: медичні швейні голки, сфігмоманометри, термометри, електрокардіографи, машини ЕЕГ, мікроскопи, голки акупунктури, системи біохімічного аналізу, слухові апарати, ультразвукове дезінфекційне обладнання, непоглинаючі шви, презервативи тощо.
Третя категорія – медичні вироби, які мають більш високі ризики і вимагають спеціальних заходів для суворого контролю та управління ними для забезпечення їх безпеки та ефективності. Такі як: імплантовані кардіостимулятори, контактні лінзи, внутрішньоочні лінзи, ультразвукові пухлинні фокусуючі ножі, гемодіалізні апарати, імплантане обладнання, судинні тенти, комплексні машини анестезії, стоматологічні імплантати, медичні абсорбуючі шви, кровоносні судини Внутрішній катетер і т.д.
В останні роки система регулювання лікарських препаратів провінції дотримувалася принципів проблемного та управління ризиками, зосереджуючись на сортах і ризиках, а також прийняла різні форми, такі як ліцензійні перевірки, рутинні перевірки, неанонсовані перевірки, перевірки, пов'язані з причинами, подальші перевірки та спеціальні перевірки для зміцнення медичних виробів. Нагляд забезпечив безпеку людей у використанні зброї.
3. Як правильно зберігати і обслуговувати медичні вироби?
Відповідь: Взагалі кажучи, методи зберігання, обслуговування та обслуговування продукції позначені на інструкції медичного пристрою, а також наведені спеціальні інструкції для медичних виробів зі спеціальними умовами зберігання або методами. До тих пір, поки це робиться відповідно до вимог інструкції, медичні вироби можуть бути належним чином збережені і обслуговуватися. Крім того, на такі питання слід звернути увагу при зберіганні медичних виробів в домашніх умовах:
(1) Для медичних виробів, які мають термін служби, зверніть увагу на їх використання протягом терміну дії.
(2) Зверніть увагу на те, чи є упаковка стерильною. Для медичних виробів зі стерильною упаковкою зверніть особливу увагу, щоб не пошкодити упаковку. Якщо упаковка пошкоджена, не використовуйте її знову.
(3) Не використовуйте одноразові інструменти.
(4) Деякі медичні прилади крихкі і повинні зберігатися належним чином, щоб запобігти розхитування.
(5) Побутові медичні вироби, які можуть бути використані протягом тривалого часу, повинні підтримуватися регулярно або нерегулярно. Необхідно знайти виробника або спеціальну формальну сервісну організацію для керівництва і надання конкретних послуг.