Деякі медичні пристрої дійсні. Наприклад: презервативи; інфузійні набори, шприци, медичні катетери тощо мають термін дії дезінфекції або стерилізації; in vitro діагностичні реагенти, такі як набір С-реактивних білків, сироватковий набір цистатину С та ін.
Яку систему управління застосовує Китай для виробництва медичних виробів? Наша країна впроваджує ліцензійну систему виробництва медичних виробів.
Встановлення підприємств, що виробляють медичні вироби класу II та III, підлягають обстеженню та затвердженню провінційного управління харчовими продуктами та лікарськими засобами, і видається ліцензія на виробництво медичного обладнання. Створення підприємств з виготовлення медичних виробів класу I може бути подано лише до провінційного управління харчових продуктів та лікарських засобів.
Яку кваліфікацію потрібно мати для експлуатації (продажу) медичних виробів?
Для здійснення підприємницької діяльності медичних виробів повинні бути робочі місця та умови зберігання, відповідні для масштабів бізнесу та сфери діяльності, а також системи управління якістю та установи управління якістю або персонал, відповідний для медичних виробів.
Ділова ліцензія та облік не потрібні для роботи медичних пристроїв класу I;
Для участі в експлуатації медичних виробів класу II вона повинна подаватися до місцевих органів управління харчовими продуктами та наркотиками на рівні міста, поділеного на райони;
Для експлуатації медичних виробів класу III діюче підприємство звертається до управління харчовими продуктами та лікарськими засобами народного уряду міста, поділене на райони для отримання ліцензії на експлуатацію, яке перевіряється та затверджується органами управління продуктами харчування та лікарських засобів народного управління. Уряд міста поділяється на райони, і їм видається ліцензія на експлуатацію. Коли виробник медичних виробів продає вироблені підприємством медичні вироби, йому не потрібно подавати заявку на отримання ліцензії на ділову службу чи запис.
Яка невідповідна гласність не повинна з’являтися в рекламі медичних виробів?
Оголошення сфери застосування, ефективності та іншого вмісту в рекламі медичних виробів має бути науковим та точним та не повинно містити: містить твердження або гарантію ефективності; опис ефективності та швидкості затвердіння; порівняння ефективності та безпеки з іншими медичними виробами, препаратами чи іншими методами лікування;
У рекламних засобах медичного призначення, рекомендованих фізичним особам, слабкість споживачів у відсутності професійних та технічних знань та досвіду медичних виробів повинна використовуватися для опису характеристик або механізму виробу з точки зору спеціалізованих термінів або ненаукових термінів, що не відповідають реєстрації продукту документи; існують так звані "результати досліджень", "експерименти або докази даних", які не можуть довести її науковість Зміст;
Ті, хто порушує закони науки, висловлюють або мають на увазі, що вони можуть вилікувати всі захворювання та пристосуватися до всіх симптомів, містять довірені терміни, такі як "безпека", "нетоксичні побічні ефекти", "недійсне повернення коштів", "відсутність залежності", "Страхування страхової компанії" та ін., Містять абсолюти, такі як "унікальний", "точний", "новітні технології", "найсучасніша наука", "національна продукція", "заповнення внутрішніх прогалин" тощо Ексклюзивний термін; заявляти або маючи на увазі, що медичний пристрій необхідний для нормальної життєдіяльності або лікування хвороби;
Він містить вміст, який виражає або передбачає, що медичний пристрій може задовольнити потреби сучасного напруженого життя, вступ до коледжу та обстеження, може допомогти покращити або покращити працездатність, може зробити енергію насиченою, підвищити конкурентоспроможність, може підвищити, може принести користь інтелект тощо.