Що таке медичний пристрій?
& Quot; Положення про нагляд та управління медичними виробами" оприлюднене Державною радою 4 січня 2000 р. має визначення медичних виробів, тобто медичні вироби відносяться до приладів, обладнання, приладів, матеріалів чи інших предметів, що використовуються на тілі людини окремо або в поєднанні, включаючи необхідне Програмне забезпечення ; його використання на поверхні тіла та в організмі не досягається фармакологічними, імунологічними або метаболічними засобами, але ці засоби можуть брати участь і виконувати певну допоміжну роль; його використання призначене для досягнення наступних очікуваних цілей:
Профілактика, діагностика, лікування, моніторинг та полегшення захворювань;
Діагностика, лікування, моніторинг, пом’якшення наслідків та компенсація шкоди або інвалідності;
Дослідження, заміщення та коригування анатомічних або фізіологічних процесів;
Контроль вагітності.
На скільки категорій поділено медичні вироби? Як розрізнити?
Медичні вироби поділяються на три категорії:
Перша категорія: медичні вироби, які можуть забезпечити свою безпеку та ефективність завдяки регулярному управлінню. Такі як більшість хірургічних інструментів, стетоскопи, медичні рентгенівські плівки, медичні рентгенозахисні пристрої, автоматичний електрофорез, медичні центрифуги, пластинки, стоматологічні крісла, киплячі стерилізатори, марлеві бинти, пластири, хірургічні халати, хірургічні ковпачки, маски , мішки для збору сечі тощо.
Друга категорія: медичні вироби, безпеку та ефективність яких слід контролювати. Такі як клінічні термометри, сфігмоманометри, діагностичне обладнання для електрокардіограми, оптичні ендоскопи, комплексне обладнання для лікування зубів, медична абсорбуюча бавовна тощо.
Третя категорія: імплантовані в організм людини; використовується для підтримки життєзабезпечення; медичні вироби, які потенційно небезпечні для людського організму, безпека та ефективність яких повинна суворо контролюватися. Такі як імплантовані кардіостимулятори, екстракорпоральні літотриптери ударної хвилі, інвазивні ендоскопи, ультразвукові скальпелі, обладнання для лазерної хірургії, набори для переливання крові, одноразові інфузійні набори, одноразові стерильні шприци, обладнання для КТ тощо.
Розширення даних
Як відрізнити ліки від медичних виробів, що містять фармацевтичні інгредієнти?
(1) Для продуктів, де наркотики відіграють головну роль, а медичні вироби виконують роль допоміжних препаратів (наприклад, шприців із попередньо заповненими ліками тощо), ними керують як наркотиками.
(2) Для продуктів, основну роль яких відіграють медичні вироби та доповнюються ліками (такими як медикаментозні стенти, катетери з антибактеріальними покриттями, медикаментозні презервативи, лікувальні кільця протизаплідні та ін.), Ними слід керувати як медичними виробами.
(3) Пластирні засоби, що містять антибактеріальні та протизапальні препарати, управляються відповідно до ліків.
(4) Продукти місцевого застосування для традиційної китайської медицини використовуються як засоби місцевого застосування для традиційної китайської медицини та застосовуються відповідно до ліків.
Яким вимогам повинна відповідати реклама медичних виробів?
Реклама медичних виробів повинна бути розглянута та схвалена департаментом контролю за наркотиками уряду' на рівні провінції або вище; без схвалення вони не повинні публікуватися, транслюватися, розповсюджуватися чи публікуватися.
Зміст реклами медичних виробів підпорядковується інструкціям із застосування, затвердженим органом регулювання наркотиків Державної ради або органом регулювання наркотиків населення' уряду провінції, автономної області чи муніципалітету безпосередньо при центральному уряді.
Які стандарти для виробів медичного призначення?
Стандарти виробів медичного призначення поділяються на національні стандарти, галузеві стандарти та стандарти зареєстрованої продукції
Що означають інструкції, етикетки та знаки на упаковці для медичних виробів?
Посібник з медичного обладнання посилається на технічний документ, який виготовляється виробником та надається користувачеві разом із виробом, який може охоплювати основну інформацію про безпеку та ефективність виробу та використовується для керівництва правильним встановленням, введенням в експлуатацію, експлуатацією , використання, технічне обслуговування та обслуговування.
Етикетки медичних виробів посилаються на текстові описи, графіку та символи, що додаються до медичних виробів або упаковки, щоб визначити особливості виробу.
Етикетка на упаковці медичного виробу стосується текстового опису, графіки та символів, що відображають основні технічні характеристики медичного виробу, позначені на упаковці.
Що таке побічні ефекти медичного виробу?
Побічні події медичного виробу стосуються будь-яких шкідливих подій, які мали місце або можуть відбутися, не пов'язані з очікуваним ефектом використання медичного виробу при нормальному використанні кваліфікованого медичного виробу, який був затверджений на ринку.
Які серйозні травми спричинені несприятливими подіями медичного пристрою?
Існує 4 типи несприятливих явищ для медичних виробів, які є серйозними травмами:
Викликати хворобу або травму, що загрожують життю;
Постійне пошкодження функції організму;
Постійне пошкодження структури тіла;
Наркотики або хірургічне втручання необхідні, щоб уникнути вищезазначених постійних фізичних навантажень та постійних пошкоджень.
Чи все обладнання підходить для домашнього використання?
Держава впроваджує секретне управління медичними виробами:
Перша категорія відноситься до рутинного управління, тобто пристроїв, які не торкаються людського тіла або торкаються лише шкіри та слизових оболонок, таких як сфігмоманометри та клінічні термометри.
Друга категорія відноситься до медичних виробів, безпеку та ефективність яких слід контролювати, таких як рентгенівські апарати.
Третя категорія відноситься до медичних виробів, які імплантуються в організм людини для підтримки та підтримання життя та потенційно небезпечні для людського організму. Безпека та ефективність медичних виробів повинні суворо контролюватися, наприклад, різні інфузійні набори, шприци, кардіостимулятори та вентилятори. Чекай.
З вищевикладеного видно, що другу та третю категорії медичних виробів не слід купувати для побутового використання, адже врешті-решт такі медичні вироби мають більшу потенційну небезпеку, а вимоги до використання суворі та вимагають високого ступеня обережність. Крім того, в даний час є деякі нові медичні вироби, які потрібно випробувати, або вироби на стадії розробки, або медичні вироби, що використовуються в лабораторіях, яким тимчасово дозволено користуватися у призначених лікарнях за &; неліцензований&] quot; статус. Очевидно, що медичне обладнання не підходить для звичайних споживачів для купівлі та використання наосліп.