1. В останні роки, з розвитком галузі медичних виробів та збільшенням попиту на людей&# 39, безпека та ефективність медичних виробів привертають все більшу увагу. То що таке медичний пристрій?
Відповідь: Відповідно до чинного Положення про нагляд та управління медичними виробами, медичні вироби стосуються приладів, обладнання, приладів, реактивів та калібраторів in vitro, матеріалів та інших подібних або пов’язаних предметів, які прямо чи опосередковано використовуються на тілі людини , включаючи все необхідне комп'ютерне програмне забезпечення; його корисність в основному досягається фізичними методами, а не фармакологією, імунологією чи метаболізмом, або хоча ці методи беруть участь, але виконують лише допоміжну роль; його призначення:
(1) Діагностика, профілактика, моніторинг, лікування або полегшення захворювань;
(2) Діагностика, моніторинг, лікування, пом'якшення або функціональна компенсація шкоди;
(3) перевірка, заміна, коригування або підтримка фізіологічної структури або фізіологічного процесу;
(4) життєзабезпечення або технічне обслуговування;
(5) Контроль вагітності;
(6) Надавати інформацію для медичних або діагностичних цілей, досліджуючи зразки з людського тіла.
Елементи, що визначають, чи це медичний виріб:
Пристрій використання - тіло людини
Категорія приладів - прилади, обладнання, прилади, матеріали, програмне забезпечення та ін
Форма пристрою --- одноразове або комбіноване використання
Призначення пристрою --- діагностика, профілактика, моніторинг, лікування або полегшення пошкодження захворювання (компенсація функцій: протези, ортопедії); перевірка, заміна, коригування або підтримка фізіологічних структур або фізіологічних процесів; життєзабезпечення або технічне обслуговування (вентилятори, апарат для відсмоктування мокротиння, апарат для серцево-легеневої реанімації, апарат для діалізу нирок, відділення інтенсивної терапії, дефібрилятор передсердь); контроль вагітності; дослідження зразків людини для надання інформації в медичних або діагностичних цілях
Спосіб дії --- Утиліти в основному отримуються фізичними методами, а не фармакологією, імунологією чи метаболізмом, або хоча ці методи беруть участь, але виконують лише допоміжну роль
2. Як моя країна управляє виробами медичного призначення?
Відповідь: В даний час моя країна, як і більшість країн, застосовує класифіковане управління виробами медичного призначення відповідно до ступеня ризику. Як правило, ризики медичних виробів оцінюються шляхом всебічного врахування таких факторів, як пряме призначення, структурні характеристики та методи використання медичних виробів, а медичні вироби поділяються на три категорії відповідно до ступеня ризику.
Перша категорія відноситься до продуктів, які мають низький ступінь ризику і можуть бути гарантовано безпечними та ефективними завдяки регулярному управлінню. Такі як: хірургічні інструменти (ножі, ножиці, щипці, пінцет, гачки), скребки, медичні рентгенівські плівки, хірургічні халати, хірургічні ковпачки, оглядові рукавички, марлеві пов’язки, дренажні пакети тощо.
Друга категорія - це медичні вироби, які мають помірний ризик і потребують суворого контролю та управління для забезпечення їх безпеки та ефективності. Такі як: медичні шовні голки, сфігмоманометри, термометри, електрокардіографи, апарати ЕЕГ, мікроскопи, голки для акупунктури, системи біохімічного аналізу, слухові апарати, ультразвукове обладнання для дезінфекції, нерассасывающиеся шви, презервативи тощо.
Третя категорія - це медичні вироби, які мають більший ризик і вимагають спеціальних заходів для суворого контролю та управління ними для забезпечення їх безпеки та ефективності. Такі як: кардіостимулятори, що імплантуються, контактні лінзи, внутрішньоочні лінзи, ножі для фокусування ультразвукової пухлини, пристрої для гемодіалізу, обладнання для імплантації, судинні стенти, машини для всебічної анестезії, матеріали для імплантації зубів, медичні розсмоктувальні шви, кровоносні судини Внутрішній катетер тощо.
Останніми роками провінційна система регулювання лікарських засобів дотримувалась орієнтованих на проблеми та принципів управління ризиками, зосереджуючи увагу на різновидах та ризиках, і приймала різні форми, такі як ліцензійні інспекції, планові інспекції, непередбачені інспекції, інспекції, що стосуються причин, подальші дії інспекції та спеціальні інспекції для зміцнення медичних виробів. Нагляд забезпечив безпеку людей при застосуванні зброї.
3. Як правильно зберігати та обслуговувати медичні вироби?
Відповідь: Взагалі кажучи, методи зберігання, обслуговування та обслуговування виробу позначені в інструкціях до медичного виробу, а також спеціальні інструкції для медичних виробів із особливими умовами зберігання або методами. Поки це робиться відповідно до вимог інструкцій, медичні вироби можуть належним чином зберігатися та обслуговуватися. Крім того, слід зберігати такі питання при зберіганні медичних виробів вдома:
(1) Для медичних виробів, які мають термін служби, зверніть увагу на їх використання протягом терміну дії.
(2) Зверніть увагу, чи упаковка стерильна. Для медичних виробів зі стерильною упаковкою звертайте особливу увагу, щоб не пошкодити упаковку. Якщо упаковка пошкоджена, не використовуйте її знову.
(3) Не використовуйте інструменти одноразового використання повторно.
(4) Деякі медичні вироби є крихкими і їх слід зберігати належним чином, щоб запобігти розбиттю.
(5) Побутові медичні вироби, які можна використовувати протягом тривалого часу, потребують регулярного або нерегулярного обслуговування. Необхідно знайти виробника або спеціальну офіційну сервісну організацію для керівництва та надання конкретних послуг.