1. Яку систему управління впроваджує моя країна для виробництва виробів медичних виробів?
моя країна впроваджує систему реєстрації продукції для медичних виробів.
Виробництво медичних виробів класу I має бути оглянуте та затверджене відділом регулювання лікарських засобів органів місцевого самоврядування на районному рівні міста, видається свідоцтво про реєстрацію виробництва продукції.
Виробництво медичних виробів класу II розглядається та затверджується відділом регулювання лікарських засобів уряду провінції, автономного регіону та муніципалітету безпосередньо при Центральному уряді, а також видається свідоцтво про реєстрацію виробництва продукції.
Виробництво медичних виробів III класу досліджується та затверджується відділом регулювання лікарських засобів Державної ради, видається свідоцтво про реєстрацію виробництва продукції.
2. Які кваліфікації необхідні для роботи виробів медичного виробу?
Створення підприємства з продажу першокласних медичних виробів подається до відділу регулювання лікарських засобів народної влади провінції, автономного регіону або муніципалітету безпосередньо при Центральному уряді. Створення підприємств, що працюють на підприємствах типу II та III типів медичних виробів, затверджується
Департамент нагляду за наркотиками та управління міського самоврядування муніципалітету безпосередньо під Центральним урядом розглянув та затвердив, а також видав «Ліцензію підприємства з експлуатації медичних виробів». Без «Ліцензії підприємства з експлуатації медичних виробів» адміністративний відділ промисловості та торгівлі не видається бізнес-ліцензією.
3. Яким вимогам повинна відповідати реклама медичних виробів?
Реклама медичних виробів переглядається та затверджується відділом регулювання лікарських препаратів народної влади на рівні провінції або вище; без схвалення, вони не можуть бути опубліковані, транслюватися, поширюватися або розміщені.
Зміст реклами медичних виробів підлягає інструкціям із застосування, затвердженим регулюючим органом Державної ради або органом регулювання лікарських засобів уряду провінції, автономного регіону або муніципалітету безпосередньо при Центральному уряді.
4. Чи повинні медичні вироби пройти клінічні випробування, перш ніж вони будуть продаватися?
Клінічні випробування медичних виробів поділяються на клінічні випробування медичних виробів і клінічну перевірку медичних виробів.
Для медичних виробів, які ще не з'явилися на ринку і чия безпека та ефективність ще не підтверджені, клінічні випробування медичних виробів необхідно проводити до затвердження на маркетинг.
Для медичних виробів аналогічних продуктів, які були продається і чия безпека та ефективність потребують подальшого підтвердження, клінічні валідації медичних виробів проводяться до затвердження для маркетингу.
5. Який вміст посібника з експлуатації медичного виробу?
Інструкції щодо медичних виробів, як правило, повинні включати наступний вміст: назва продукту, модель, специфікація; найменування виробника, зареєстрована адреса, адреса виробництва, контактна інформація та сервісний підрозділ після продажу; Номер «Ліцензія підприємства з виробництва медичних виробів» (крім першого класу виробів медичного призначення) , Реєстраційний номер медичного виробу; стандартний номер продукту; продуктивність продукту, основна структура та сфера застосування; протипоказання, запобіжні заходи та інші попередження або нагадування; пояснення графіки, символів, абревіатур та іншого вмісту, що використовується в етикетках медичних виробів; Інструкції з монтажу та використання або ілюстрації; методи технічного обслуговування та обслуговування виробу, особливі умови зберігання, способи; продукти, що використовуються протягом обмеженого періоду часу, повинні бути позначені терміном придатності; інший вміст, зазначений у стандарті продукту, який має бути позначений у посібнику.
6. Який вміст не повинен бути включений в інструкцію до медичного виробу?
Інструкції медичного виробу не повинні містити такого вмісту: ті, що містять твердження або гарантії ефективності, такі як "найкращий ефект", "гарантоване лікування", "інклюзивне лікування", "радикальне лікування", "негайний ефект", "абсолютно нетоксичні та побічні ефекти"; Абсолютна мова і вирази, такі як "найвища технологія", "найбільш наукова", "найпередовіша" і "найкраща"; вказати швидкість або ефективність лікування; порівнювати з ефективністю та безпекою продукції інших компаній; містять " Мова зобов'язань, така як "страхування страхової компанії", "недійсне повернення"; використання назви або зображення будь-якої одиниці або фізичної особи в якості сертифікації або рекомендації; містить медичний пристрій, який змушує людей відчувати, що у них є певне захворювання або непорозуміння не використовувати медичний пристрій Вирази, які будуть страждати від певного захворювання або погіршувати стан; інший вміст, заборонений законами та нормативними актами.
7. З клінічної точки зору, скільки видів медичного обладнання можна розділити на обладнання?
(1) Великомасштабне обладнання, таке як КТ, МРТ, ПЕТ/КТ, DSA.
(2) Інспекційне та аналізувальне обладнання, таке як: біохімічний аналізатор, лічильник клітин крові, двотрубний біологічний мікроскоп, аналізатор сечі, мікроплит зчитувач, пластинчаста шайба, шафа біологічної безпеки, ультрачиста робоча панель.
(3) Діагностичне обладнання, таке як: ультразвукове діагностичне обладнання, різні рентгенівські апарати та електрокардіографи.
(4) Критично важливе аварійне обладнання, таке як апарати ШТУЧНОЇ ВЕНТИЛЯЦІЇ ЛЕГЕНЬ, анестезія та монітори.